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藥典中對(duì)“水”的要求到底有多嚴(yán)格?

藥品是關(guān)乎國(guó)民健康的重要保障,因此,各個(gè)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的控制十分重視。

其中“水”是整個(gè)制藥工業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ),其參與了整個(gè)制藥工藝生產(chǎn)過(guò)程:

● 原材料生產(chǎn)

● 中間體及產(chǎn)品分離純化

● 產(chǎn)品、設(shè)備、工器具等清洗過(guò)程

● ……

可以說(shuō),水的質(zhì)量將直接影響藥品質(zhì)量。

鑒于水質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的重要性,各個(gè)國(guó)家或組織的藥典都對(duì)工藝用水進(jìn)行了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用用途的定義,并要求定期檢測(cè)。

2020版《中國(guó)藥典》制藥用水分類

作為制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要原料,純化水的質(zhì)量將直接影響最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量,因此,各個(gè)國(guó)家或組織對(duì)其均有明確的規(guī)定。

各個(gè)國(guó)家或組織藥典純化水指標(biāo)對(duì)比

在制藥生產(chǎn)過(guò)程中,制藥用水系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分,無(wú)論從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥典的角度來(lái)看,還是從良好的工程管理規(guī)范(GEP)和經(jīng)濟(jì)的角度來(lái)看,制藥用水的質(zhì)量是不容忽視的。
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